2021春季醫(yī)療器械展會

2021杭州展會時間安排：

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年4月7日---4月9日

2021IME文化用品智能制造及配套產(chǎn)業(yè)博覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年4月7日---4月9日

2021中國華夏家博會(杭州)

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年4月17日---4月18日

2021第28屆浙江廣告技術(shù)設備及標識標牌展覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年4月17日---4月19日

2021第八十一屆（春季）全國摩托車及配件展示交易會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年4月28日---4月30日

2021第四屆中國國際茶葉博覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年5月21日---5月25日

2021中國國際消防安全及應急救援（杭州）展覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年5月28日---5月30日

2021第26屆中國（杭州）國際紡織服裝供應鏈博覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年6月17日---6月19日

2021第四屆國際中醫(yī)藥民族醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)（杭州）博覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年6月18日---6月20日

2021夏季中國（杭州）婚博會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年6月26日---6月27日

2021CEE杭州第八屆跨境電商博覽會暨全球新電商大會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年7月29日---7月31日

2021第八屆杭州新零售微商電商博覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年7月29日---7月31日

2021中國網(wǎng)紅直播產(chǎn)品器材博覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年7月29日---7月31日

2021杭州國際休閑食品及糖果零食博覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年7月29日---7月31日

2021杭州網(wǎng)紅食品及休閑零食博覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年7月29日---7月31日

2021第八屆杭州網(wǎng)紅直播電商及短視頻產(chǎn)業(yè)博覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年7月29日---7月31日

2021中國（杭州） 綠色建筑建材博覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年8月20日---8月22日

2021第十五屆中國國際電池產(chǎn)品及原輔材料、零配件、機械設備展示交易會暨第五屆中國（北京）國際電動車博覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年9月2日---9月4日

2021第二十三屆中國國際氣體技術(shù)、設備與應用展覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年9月8日---9月10日

2021年中國（國際）乳業(yè)技術(shù)博覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年9月10日---9月12日

2021杭州國際針織品博覽會暨杭州內(nèi)衣供應鏈采購節(jié)

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年9月16日---9月18日

2021中國國際空調(diào)通風暨制冷及冷鏈產(chǎn)業(yè)展覽會（RACC)

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年10月22日---10月24日

2021第2屆浙江寵物展

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年11月20日---11月22日

2021第二十五屆杭州國際汽車后市場博覽會

地區(qū)：浙江 - 杭州 時間：2021年11月20日---11月22日

2021年醫(yī)療器械展覽會

第四屆進博會于2021年11月5日至10日在國家會展中心(上海)舉辦，本屆進博會由企業(yè)商業(yè)展、虹橋國際經(jīng)濟論壇、國家綜合展、專業(yè)配套活動等部分組成。其中進博會企業(yè)商業(yè)展規(guī)劃面積36萬平方米，共設食品及農(nóng)產(chǎn)品、汽車、技術(shù)裝備、消費品、醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健、服務貿(mào)易六大展區(qū)，設立乳制品、農(nóng)產(chǎn)品、智慧出行、康復養(yǎng)老、生物醫(yī)藥、創(chuàng)新孵化等專區(qū)供來自相關(guān)企業(yè)、社會組織、事業(yè)單位、政府的采購商、業(yè)內(nèi)人士、專家學者、公職人員等，可以以專業(yè)觀眾的身份注冊報名，到第四屆進博會觀展、洽談、采購。

2021春季醫(yī)療器械展會時間

2021上海世博展覽館展會日程安排公布。因疫情防控需要，部分展會延期或取消，以下為下半年展會計劃，若有調(diào)整，以實際為準。

上海世博展覽館2021展會排期匯總表

展會名稱 展會時間

2020中國國際有機產(chǎn)品博覽會 7月1日-3日

2020上海國際醫(yī)療器械展覽會 7月1日-3日

2020上海國際醫(yī)用防護用品展覽會 7月1日-3日

2020世界人工智能大會 7月9日-11日

2020中國國際動漫游戲博覽會 7月16日-20日

2020上海華夏家博會 8月7日-9日

2020上海國際粉末冶金展覽會 8月12日-14日

2020上海國際包裝展 8月12日-14日

2020上海國際印刷技術(shù)展覽會 8月12日-14日

2020上?；椴?8月22日-23日

　　上海

2021秋季國際醫(yī)療器械展會

2021年4月21日至5月23日，第29屆湖南醫(yī)療器械展覽會在湖南長沙順利開幕，這是目前我國乃至國際最具影響力、權(quán)威性的醫(yī)療器械類大型品牌展之一。

2021春季醫(yī)療器械展會觀后感

令人矚目的歐洲杯就要打響了，遺憾的是時差和身體狀況無法匹配了。前幾屆世界杯啊歐洲杯啊還可以嘗試實時著看幾場精彩的比賽，然而今年條件越發(fā)不允許了。好在這么多年看球下來，比分是一方面，看球看各隊的技戰(zhàn)術(shù)水平就成了自己作為一個老球迷的成熟之處，所以看重播呀錄播呀都還完全能接受。

2021年全國秋季醫(yī)療器械展會

2021南昌廣告標識及LED照明展覽會

2021/3/27至2021/3/29

2021年中國（江西）建材新產(chǎn)品博覽會

2021/4/24至2021/4/26

2021中國畜牧業(yè)博覽會

2021/5/18至2021/5/20

江西國際醫(yī)療器械展覽會2021

2021/6/4至2021/6/6

2021江西南昌數(shù)字化展覽會

2021/7/9至2021/7/11

2021江西南昌汽車及航空展覽會

2021/7/9至2021/7/11

2021江西南昌智慧物流展覽會

2021/7/9至2021/7/11

2021江西南昌機器人展覽會

2021/7/9至2021/7/11

2021江西南昌激光展覽會

2021/7/9至2021/7/11

2021江西南昌自動化展覽會

2021/7/9至2021/7/11

2021江西南昌機床展覽會

2021/7/9至2021/7/11

第十三屆中國（江西）激光加工暨機器人博覽會

2021/7/9至2021/7/11

2021中國（江西）數(shù)字化工業(yè)博覽會

2021/7/9至2021/7/11

2021中國（江西）糖酒食品博覽會

2021/8/28至2021/8/30

2021中國（江西）茶業(yè)茶文化博覽會

2021/8/28至2021/8/30

2021第二十二屆中國國際水泥技術(shù)及裝備展覽會

2021/9/8至2021/9/10

2021江西南昌國際環(huán)保產(chǎn)業(yè)展覽會

2021/10/27至2021/10/29

2021江西南昌水展

2021/10/27至2021/10/29

2021年中國磷復肥工業(yè)展覽會

2021/10/29至2021/10/31

2021第57屆中國高等教育博覽會(南昌站)

2021/11/11至2021/11/13

2021年第十四屆中國綠色食品博覽會

2021/11/19至2021/11/22

2021年中國綠色食品博覽會

2021/11/19至2021/11/22

2021江西國際漁業(yè)博覽會

2021/11/26至2021/11/29

2021江西游樂設施設備展覽會

2021/12/7至2021/12/9

2021中國（中部）南昌國際跨境電商貿(mào)易展 暨“6+...

2021/12/11至2021/12/13

2021中國（中部）國際消費品博覽會

2021春季醫(yī)療器械展會主題

第一章　總　則

第一條 【立法目的】 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

本辦法所稱的醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以營利為目的進行的醫(yī)療器械采購、貯存、銷售(含批發(fā)、零售和網(wǎng)絡銷售)、運輸、配送、售后服務等行為。

第三條【經(jīng)營要求】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。

醫(yī)療器械注冊人、備案人自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，應當符合本辦法規(guī)定的經(jīng)營條件。

第四條 【分類管理】 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。對經(jīng)營許可、備案另有規(guī)定的，按規(guī)定執(zhí)行。

第五條 【事權(quán)劃分】 國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督指導全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督指導本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第六條【職責劃分】 藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責承擔相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

第七條【信息化建設】 國家藥品監(jiān)督管理局信息管理部門負責醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管信息化建設工作，通過國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應用。

地方藥品監(jiān)督管理部門應當充分利用國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺，確保信息的有效銜接，對醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進行收集、匯總、分析和處置，實現(xiàn)精準監(jiān)管。

第八條【信息公開】 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。

第九條 【行業(yè)自律】 醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系和行業(yè)標準建設，督促企業(yè)依法開展經(jīng)營活動，組織開展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳培訓和經(jīng)驗交流，鼓勵企業(yè)管理創(chuàng)新，推進醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平的整體提升。

第十條【投訴舉報】 個人或者組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法經(jīng)營活動的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報。藥品監(jiān)督管理部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。接到舉報的藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理、答復。經(jīng)查證屬實的，應當按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵。

第十一條【表彰獎勵】 對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理活動和監(jiān)督管理工作做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。 

第二章　經(jīng)營許可與備案

第十二條【經(jīng)營條件】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備以下條件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；

（六）符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

第十三條【申請資料】 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構(gòu)與部門設置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

（六）經(jīng)營設施、設備目錄；

（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明。 

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整。

相關(guān)資料可通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。

第十四條【受理】 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當即時或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

第十五條【許可聽證】 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十六條【許可審核批準】 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當自受理經(jīng)營許可申請后，對申請資料進行審查，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。企業(yè)整改的時間不計入審批時限。

符合規(guī)定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十七條【經(jīng)營備案】 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第十三條規(guī)定的資料。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整。

第十八條【備案核對資料和現(xiàn)場核查】 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當即時對企業(yè)提交的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的，予以備案。在備案之日起3個月內(nèi)，對備案企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

第十九條【簡化程序】 同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)，可按規(guī)定向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，提交一套資料，一并完成現(xiàn)場核查。

已取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械備案的，應當按規(guī)定向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，按照本辦法第十三條規(guī)定提交的資料無變化的,可以免予提交相應資料。

新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

第二十條【許可證書】 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門印制。

藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

第二十一條【許可變更】 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十三條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，原發(fā)證部門應當即時予以變更。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。

第二十二條【異地設庫變更和備案】 跨行政區(qū)域設置庫房的，應當符合本辦法第十二條規(guī)定的條件，并向原醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門辦理變更，同時向設置庫房所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

第二十三條【分立合并情形】 因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；因企業(yè)分立、合并而存續(xù)的，應當依照本辦法規(guī)定辦理許可變更或者備案變更；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

第二十四條【延續(xù)許可】 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。

原發(fā)證部門應當按照本辦法第十六條規(guī)定對延續(xù)申請進行審查,必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變，延續(xù)起始日為原證到期日的次日。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

第二十五條【備案變更】 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時向原備案部門辦理備案變更。

設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更相應備案信息起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場核查。

第二十六條【中止許可】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

第二十七條【許可證遺失補發(fā)】 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限與原證一致。

第二十八條【注銷許可和取消備案】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷許可證或者取消備案的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者取消備案，并予以公布。

第二十九條【豁免經(jīng)營備案情形】 對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營備案。具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

第三十條【豁免經(jīng)營許可或者備案情形一】 從事非營利的避孕醫(yī)療器械存儲、調(diào)撥和供應的機構(gòu)，應當符合有關(guān)規(guī)定，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案。

第三十一條【豁免經(jīng)營許可或者備案情形二】 醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

第三十二條【網(wǎng)絡銷售】 醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事網(wǎng)絡銷售的，應當依照本辦法規(guī)定辦理許可或者備案并將網(wǎng)站名稱、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址等相關(guān)信息告知所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械除外。

第三十三條【禁止行為】 任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第三章　經(jīng)營質(zhì)量管理

第三十四條【質(zhì)量管理體系】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

第三十五條【追溯要求】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。鼓勵醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)利用醫(yī)療器械唯一標識建立信息化追溯體系。

第三十六條【采購渠道管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

第三十七條【采購查驗制度】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械時應當查驗供貨企業(yè)的資質(zhì)、銷售人員授權(quán)書，以及醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。

進貨查驗記錄包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械注冊證號或者備案憑證編號；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案憑證編號；

（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。 

進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

第三十八條【運輸貯存管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 

對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第三十九條【委托貯存運輸管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位貯存運輸醫(yī)療器械的，應當對受托方貯存運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確貯存運輸過程中的質(zhì)量責任，確保貯存運輸過程中的質(zhì)量安全。

第四十條【受托貯存運輸管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務和質(zhì)量責任，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。

第四十一條【委托經(jīng)營】 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務。

第四十二條【購銷行為規(guī)定】 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。

銷售人員銷售醫(yī)療器械應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證明。

第四十三條【銷售記錄管理】 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。

銷售記錄事項包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案憑證編號。

從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可文件編號等。

銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第四十四條【約定售后責任】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。約定由供貨者或者其他機構(gòu)負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設從事技術(shù)培訓和售后安裝維修服務的部門,但應當有相應的管理人員。

第四十五條【售后管理人員】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

第四十六條【不良事件監(jiān)測】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

第四十七條【召回管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標準等缺陷的，應當立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等有關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營和通知情況，協(xié)助做好產(chǎn)品召回。

第四十八條【重新營業(yè)報告】 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營前，應當書面報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。

第四十九條【自查報告】 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交本年度的自查報告。

第五十條【禁止行為】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得銷售未依法注冊或者備案、未依法取得生產(chǎn)許可或者辦理備案的企業(yè)生產(chǎn)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

禁止銷售進口過期、失效、淘汰以及已使用過的醫(yī)療器械。

第四章　監(jiān)督檢查

第五十一條【檢查職責】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督和指導本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，組織對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進行考核。

設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查。

第五十二條【建立監(jiān)管名錄】 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管名錄，明確市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管對象，并對外公布。

第五十三條【分級管理】 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度，實施分級動態(tài)管理。結(jié)合實際確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別，明確監(jiān)督檢查重點，并組織實施。

第五十四條【雙隨機、一公開】 設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應當加快健全“雙隨機、一公開”監(jiān)管機制。建立健全市場主體名錄庫和執(zhí)法檢查人員名錄庫，按照年度抽查工作計劃的安排逐批次抽取檢查對象。在抽取過程中，要按照法律法規(guī)規(guī)定和監(jiān)管領域、執(zhí)法隊伍的實際情況，針對不同風險程度、信用水平的檢查對象采取差異化監(jiān)管措施，合理確定、動態(tài)調(diào)整抽查比例和檢查對象被抽查概率，既保證必要的抽查覆蓋面和監(jiān)管效果，又防止檢查和執(zhí)法過多。

第五十五條【檢查計劃】 設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度檢查計劃，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

第五十六條【風險會商制度】 藥品監(jiān)督管理部門應當定期根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰、輿情信息等情況，加強風險會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

第五十七條【異地庫房監(jiān)管職責】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置的庫房,由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)管。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)管信息共享，必要時可以開展聯(lián)合檢查。

第五十八條【檢查要求】 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，檢查方式原則上應當采用突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查時不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進行跟蹤檢查。

第五十九條【檢查職權(quán)】 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：

（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件等；

（四）國家法律、法規(guī)規(guī)定的相關(guān)職權(quán)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及有關(guān)單位和個人應當對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。

第六十條【檢查質(zhì)量管理體系】 設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。 

第六十一條【年度自查報告檢查】 設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)提交的年度自查報告進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。

第六十二條【重點檢查對象】 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開辦的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；

（四） 為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的；

（五）風險會商確定的重點檢查企業(yè)；

（六）其他需要加強現(xiàn)場檢查的情形。

第六十三條【延伸檢查】 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查情況，必要時，可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關(guān)單位,以及跨行政區(qū)域設置的庫房等進行延伸檢查。

第六十四條【監(jiān)督抽驗】 藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的抽查檢驗，對抽驗不合格的，應當及時處置。

省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第六十五條【緊急措施】 醫(yī)療器械經(jīng)營過程中存在質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。

對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，或者嚴重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責令暫停銷售、責令召回等緊急控制措施。

第六十六條【有因檢查】 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。

第六十七條【責任約談】 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：

（一）經(jīng)營存在嚴重安全隱患的；

（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次投訴舉報或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；

（四）對發(fā)現(xiàn)的問題整改不到位或者未進行整改的；

（五）有必要開展責任約談的其他情形。

藥品監(jiān)督管理部門應當將被約談的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)納入年度重點檢查計劃,增加監(jiān)督檢查頻次。

第六十八條【注銷和取消經(jīng)營資質(zhì)】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再具備經(jīng)營許可或者備案條件，與許可或者備案信息不符，無法取得聯(lián)系的，由發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，并向社會公告。

第六十九條【監(jiān)管檔案】 藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可或者備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、不良信用記錄、違法行為查處等信息，載入企業(yè)監(jiān)管檔案。

第七十條【保密要求】 調(diào)查、檢查中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或者個人隱私，應當依法予以保密。

第七十一條【信用管理】 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人列入失信人員名單，并向社會公開：

（一）拒不執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門作出暫停銷售、責令召回等決定的；

（二）企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。

第七十二條【行刑銜接】 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為，應當及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。

第七十三條【聯(lián)合懲戒】 對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當增加監(jiān)督檢查頻次，可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

第七十四條【廉潔執(zhí)法】 藥品監(jiān)督管理部門和工作人員在監(jiān)督檢查中，應當規(guī)范執(zhí)法，嚴格執(zhí)行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營活動。

第五章　法律責任

第七十五條【未經(jīng)許可處罰】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定處罰：

（一）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動； 

（二）經(jīng)營未依法注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械；

（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

第七十六條【許可資料虛假處罰】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰。

第七十七條【未備案處罰情形】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條規(guī)定處罰：

（一）經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；

（二）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案； 

（三）已經(jīng)進行經(jīng)營備案的資料不符合要求；

（四）備案事項發(fā)生變化未及時向原備案部門辦理備案變更。

第七十八條【備案資料虛假處罰】 備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條規(guī)定處罰。

第七十九條【違反許可證和備案憑證管理】 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第八十條【違規(guī)情形處罰一】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定處罰： 

（一）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

（二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

（三）藥品監(jiān)督管理部門責令召回后拒不召回;

（四）藥品監(jiān)督管理部門責令停止或者暫停進口、經(jīng)營后，仍拒不停止進口、經(jīng)營醫(yī)療器械；

（五）經(jīng)營進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

第八十一條【違規(guī)情形處罰二】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定處罰：

（一）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定；

（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械。

第八十二條【違規(guī)情形處罰三】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定處罰：

（一）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報告；

（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械；

（三）經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；

（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；

（六）對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查不予配合，不如實提供相關(guān)文件和資料，或者隱瞞、拒絕、逃避、阻撓監(jiān)督檢查。

第八十三條【違規(guī)情形處罰四】 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款： 

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，未按照規(guī)定進行整改的； 

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的。

第八十四條【違規(guī)情形處罰五】 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第八十五條【違規(guī)情形處罰六】 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書；

（三）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營前，未提前書面報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，擅自恢復經(jīng)營；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任；

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械未對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，并簽訂委托協(xié)議；

（六）醫(yī)療器械注冊人委托不符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，或者未與受托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務關(guān)系委托銷售醫(yī)療器械的。

第八十六條【免責條款】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)履行了進貨查驗義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營的醫(yī)療器械為未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械、未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，以及不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

第八十七條【處罰到人特別規(guī)定】 行政處罰中，對相關(guān)責任人員作出禁止從業(yè)的，應當在處罰決定書中載明，并依法向社會公開。

第八十八條【禁業(yè)人員規(guī)定】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定聘用被禁止從業(yè)人員的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停業(yè)直至吊銷許可證或者取消備案憑證。

第六章　附　則

第八十九條【實施時間】 本辦法自202X年X月X日起施行。2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）同時廢止。

2021年春季醫(yī)療器械展銷會

第三屆世界大健康博覽會（下簡稱第三屆健博會）將于2021年4月8日至11日在武漢國際博覽中心舉辦，超1200家企業(yè)參展，總展覽面積近14萬平方米。

承辦方湖北省楚商聯(lián)合會秘書長蹇宏介紹，本屆健博會主會場設置國際醫(yī)養(yǎng)、區(qū)域特色、醫(yī)療器械、生化藥品、中醫(yī)中藥、防護（抗疫）物資、醫(yī)療服務、婦女兒童健康、運動健康、健康生活、健康金融等12個專業(yè)展區(qū)，同時在武漢國際會展中心設有健康食品博覽展區(qū)。參展企業(yè)包括西門子醫(yī)療、飛利浦、GE醫(yī)療、泰康集團、聯(lián)影醫(yī)療、穩(wěn)健醫(yī)療、奧美醫(yī)療、江蘇魚躍、阿斯利康、羅氏、九州通醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、居然之家、均瑤集團等多個世界500強、中國500強企業(yè)。

2021國際醫(yī)療器械展會

2021中國國際醫(yī)療器械（山東）博覽會（春）

時間 3月17日-19日（周三—周五）

2022年醫(yī)療器械展會

2022年各行業(yè)展會時間表（全） ? META2021元宇宙產(chǎn)業(yè)發(fā)展探索大會暨頒獎盛典 ? 展會時間：2021/12/31至2021/12/31 展會地點：上海-上海國際會議中心

? 2022亞洲國際動力傳動與控制技術(shù)展覽會（PTC ASIA） ? 展會時間：2022/1/1至2022/1/4 展會地點：上海-上海新國際博覽中心

? 2021中國海南國際珠寶首飾展覽會 ? 展會時間：2022/1/7至2022/1/11 展會地點：海口-?？跁怪行?

? 2022RTRV SHOW第二屆南京國際房車露營與自駕游博覽會 ? 展會時間：2022/1/8至2022/1/10 展會地點：南京-南京國際展覽中心

? 2022年濟南年貨會 ? 展會時間：2022/1/11至2022/1/28 展會地點：濟南-濟南高新國際會展中心濟南舜耕國際會展中心

? 2022第十五屆昆明新春購物博覽會（昆明年貨節(jié)） ? 展會時間：2022/1/14至2022/1/29 展會地點：昆明-昆明國際會展中心

? 2022上海國際珠寶展覽會 ? 展會時間：2022/1/15至2022/1/18 展會地點：上海-上海世博展覽館

? 2022年西安年貨會 ? 展會時間：2022/1/15至2022/1/29 展會地點：西安-西安國際會展中心、陜西省體育場

? 2022年濟南年貨會 ? 展會時間：2022/1/19至2022/1/27 展會地點：濟南-濟南高新國際會展中心

? 2022年平潭隧道機械產(chǎn)業(yè)博覽會 ? 展會時間：2022/2/6至2022/2/8 展會地點：福州-平潭海洋國際會展中心

? 2022年迪培思重慶廣告標識展

? 展會時間：2022/2/16至2022/2/18 展會地點：重慶-重慶國際博覽中心

? 第26屆迪培思廣州國際廣告標識及LED展 ? 展會時間：2022/2/16至2022/2/18 展會地點：廣州-廣州保利世貿(mào)博覽館

? 2022廣州國際廣告標識展（SIGNCHINA2022·Guangzhou） ? 展會時間：2022/2/18至2022/2/20 展會地點：廣州-廣州南豐國際會展中心

? 鄭州定制家居門窗業(yè)展會 ? 展會時間：2022/2/18至2022/2/20 展會地點：地區(qū)-鄭州CBD國際會展中心

? 2022廣州智慧零售展|亞洲智慧新零售展覽會 ? 展會時間：2022/2/19至2022/2/21 展會地點：廣州-廣州-中國進出口商品交易會展館

? 2022廣州國際自助售貨系統(tǒng)與設施博覽交易會 ? 展會時間：2022/2/19至2022/2/21 展會地點：廣州-廣州-中國進出口商品交易會展館

? 2022亞太生鮮及冷鏈設備展覽會FCCE ? 展會時間：2022/2/19至2022/2/21 展會地點：廣州-中國進出口商品交易會展館

? 2022亞洲智能陳列展示及商超設備展覽會 ? 展會時間：2022/2/19至2022/2/21 展會地點：廣州-廣州·廣交會展館

? 第五屆亞太生鮮及冷鏈設備展覽會FCCE ? 展會時間：2022/2/19至2022/2/21 展會地點：廣州-廣交會展館B區(qū)

? 2022年廣州國際智能陳列展示及商超設備展/報名咨詢 ? 展會時間：2022/2/19至2022/2/21 展會地點：廣州-廣州廣交會展館 ? 2022第二十屆深圳國際LED展|音視頻智慧集成展 ? 展會時間：2022/2/20至2022/2/22 展會地點：深圳-深圳會展中心

? 2022年鄭州中原廣告展 ? 展會時間：2022/2/20至2022/2/22 展會地點：鄭州-鄭州國際會展中心

? 2022深圳國際廣告標識及LED展覽會 ? 展會時間：2022/2/22至2022/2/24 展會地點：深圳-深圳國際會展中心（寶安新館）

? 2022義烏包裝展丨華東包裝展丨義烏印刷包裝展丨義烏包裝工業(yè)展丨 [申請推薦] ? 展會時間：2022/2/23至2022/2/25 展會地點：金華-義烏國際博覽中心

? 2022第22屆上海國際廣告標識展 ? 展會時間：2022/2/23至2022/2/25 展會地點：上海-上海新國際博覽中心

? 2022義烏刷子工業(yè)主題展覽會 ? 展會時間：2022/2/23至2022/2/25 展會地點：浙江-義烏國際博覽中心

? 2022第22屆中國福建國際醫(yī)療器械博覽會暨醫(yī)院采購大會 ? 展會時間：2022/2/24至2022/2/26 展會地點：福州-福州數(shù)字中國會展中心

? 2022北京雅森汽車用品展會 ? 展會時間：2022/2/24至2022/2/27 展會地點：北京-順義新國展

? 2022中國國際汽車易損件、汽車服務連鎖暨用品、保修設備展覽會 ? 展會時間：2022/2/24至2022/2/27 展會地點：北京-北京國際展覽中心新館

? 2022北京國際新能源汽車零部件及技術(shù)裝備展覽會 ? 展會時間：2022/2/24至2022/2/27 展會地點：北京-北京國際展覽中心新館 ? 2022中國鄭州門窗業(yè)博覽會 ? 展會時間：2022/2/25至2022/2/27 展會地點：鄭州-鄭州CBD國際會展中心

? 2022第31屆中國中博（鄭州）定制家居暨木工機械博覽會 ? 展會時間：2022/2/25至2022/2/27 展會地點：鄭州-鄭州中原國際博覽中心

? 2022濟南國際機床及自動化裝備博覽會 ? 展會時間：2022/2/25至2022/2/28 展會地點：濟南-山東國際會展中心

? 2022中國南方制冷展

? 展會時間：2022/2/25至2022/2/27 展會地點：佛山-佛山（潭州）國際會展中心

? 2022第六屆黑龍江省公共安全防范產(chǎn)品博覽會 ? 展會時間：2022/2/26至2022/2/28 展會地點：哈爾濱-哈爾濱國際會展中心

? 2022中國（鄭州）國際太陽能光伏展覽會暨屋頂分布式光伏推進大會 ? 展會時間：2022/2/26至2022/2/28 展會地點：鄭州-中國·鄭州國際會展中心

? 2022哈爾濱第29屆廣告產(chǎn)業(yè)博覽會 ? 展會時間：2022/2/26至2022/2/28 展會地點：哈爾濱-哈爾濱國際會展中心

? GFE2022第43屆廣州國際餐飲加盟展 ? 展會時間：2022/2/26至2022/2/28 展會地點：全國-廣州琶洲廣交會展館

? GFE2022年第43屆廣州連鎖加盟展 ? 展會時間：2022/2/26至2022/2/28 展會地點：廣州-廣州廣交會展館

? 2022京津雄建筑裝飾及材料博覽會 ? 展會時間：2022/2/27至2022/3/1 展會地點：廊坊-河北廊坊國際會展中心 ? CCEE深圳消費電子展覽會 ? 展會時間：2022/2/28至2022/3/2 展會地點：深圳-深圳會展中心（福田）

? 2022年鄭州國際太陽能光伏展 ? 展會時間：2022/2/28至2022/2/28 展會地點：河南-中國?鄭州國際會展中心

? 2022深圳寵物展覽會 ? 展會時間：2022/2/28至2022/3/2 展會地點：深圳-深圳會展中心

? 2022STKE深圳國際玩具嬰童用品跨境電商展覽會 ? 展會時間：2022/2/28至2022/3/2 展會地點：深圳-深圳福田會展中心

? 2022年深圳國際跨境電商選品展覽會 ? 展會時間：2022/2/28至2022/3/2 展會地點：深圳-深圳會展中心

? 2022年上海華交會 ? 展會時間：2022/3/1至2022/3/4 展會地點：上海-上海新國際博覽中心

? 2022第9屆IWF上海國際健身展 ? 展會時間：2022/3/1至2022/3/3 展會地點：上海-上海新國際博覽中心（上海市龍陽路2345號）

? CISA2022中國【上?！繃H運動用品展覽會 ? 展會時間：2022/3/1至2022/3/3 展會地點：上海-上海新國際博覽中心

? 2022上海國際泳池設施游泳裝備及溫泉SPA展覽會 ? 展會時間：2022/3/1至2022/3/3 展會地點：上海-上海新國際博覽中心

? 2022上海華東進出口交易展覽會 ? 展會時間：2022/3/1至2022/3/5 展會地點：上海-上海新國際博覽中心 ? 2022中國（上海）國際俱樂部配套設施用品及連鎖加盟展覽會 ? 展會時間：2022/3/1至2022/3/3 展會地點：浦東新區(qū)-上海新國際博覽中心SNIEC

? 2022中國（上海）國際運動營養(yǎng)品、健康食品及功能性飲品展覽會 ? 展會時間：2022/3/1至2022/3/3 展會地點：浦東新區(qū)-上海新國際博覽中心SNIEC

? 2022上海廣告材料展 ? 展會時間：2022/3/2至2022/3/5 展會地點：全國-上海虹橋國家會展中心

? 2022上海國際新零售及消費場景設計展 ? 展會時間：2022/3/2至2022/3/5 展會地點：全國-國家會展中心（上海）

? 2022上海國際跨境電子商務博覽會 ? 展會時間：2022/3/2至2022/3/4 展會地點：上海-國家會展中心

? 2022CME中國機床展 ? 展會時間：2022/3/2至2022/3/5 展會地點：上海-上海虹橋國家會展中心

2021年春季醫(yī)療器械展會

2021第23屆中國（青島）國際醫(yī)療器械博覽會2021年5月27-29日于青島國際會展中心(嶗山區(qū)苗嶺路9號)召開,開展在即，參會時間周四一周六：

5月27日9:30-16:30

5月28日9:30-16:30

5月29日9:00-16.30