膠囊如何算完全崩解

崩解是溶出的前提，崩解速度是固體制劑，如膠囊、片劑等,在水中或人工胃液中崩散,變成細(xì)顆粒的過程。

溶出度是藥物從片劑、顆粒劑、膠囊劑等固體制劑中溶出的速度和程度

膠囊崩解時限怎么測

不知道是中藥還是西藥。

現(xiàn)在的藥檢所對藥品的檢驗都是根據(jù)藥品的標(biāo)準(zhǔn)來的。有的是藥典標(biāo)準(zhǔn)，有的是部頒標(biāo)準(zhǔn)，另外對不同的劑型檢驗也是不一樣的，我粗略的說下檢驗的內(nèi)容：顯微鑒別檢驗、薄層色譜檢驗、高效液相色譜檢驗含量、氣相色譜檢驗含量，還有一些崩解時限檢查、微生物限度檢查、水分測定、重量差異、溶化性等等 很多。

軟膠囊應(yīng)在幾分鐘內(nèi)全部崩解

(1)外觀：膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。

(2)裝量差異：

凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行裝量差異的檢查。

(3)崩解時限：對于硬膠囊或軟膠囊，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按《中國藥典》2010年版二部附錄ⅩA進(jìn)行崩解時限檢查.

膠囊崩解是什么樣子的

交聯(lián)聚維酮又稱不溶性聚乙烯吡咯烷酮（簡稱PVPP），在水中及普通試劑中不溶。是片劑中的超級分解劑 ，用作藥片崩解和改進(jìn)藥片、膠囊和藥丸中有效成份的釋放速度。不溶性聚乙烯吡咯烷酮在制藥中用作于具溶脹性聚合物，具有廣泛的應(yīng)用，由于它們對片劑具有分解作用，能親水化各種不溶性藥物，能穩(wěn)定各種懸浮劑，又具有絡(luò)合形成絡(luò)合物的能力，以及吸咐作用等，可用作醫(yī)藥助劑

膠囊的崩解時限要求

在中藥制劑的研發(fā)中，人們在選擇劑型時多考慮膠囊劑，因為膠囊劑具有制備工藝相對簡單、能掩蓋藥物不良?xì)馕兑约盎颊唔槕?yīng)性好等優(yōu)點。但中藥膠囊劑也普遍存在載藥量有限導(dǎo)致服用粒數(shù)多、填充內(nèi)容物易吸潮粘結(jié)、顆粒圓整度不好等問題。近年來，我國的科研人員從成型工藝的角度，改進(jìn)制粒技術(shù)，得到一種新型制粒技術(shù)——擠縮制粒技術(shù)，為決解或改善中藥固體制劑存在的上述共性問題提供了新思路。本組文章對擠縮制粒技術(shù)的特點、應(yīng)用等進(jìn)行了全面介紹,有較強的實用性。 ▲中藥膠囊劑生產(chǎn)工藝難題待破解 　　中藥膠囊劑普遍存在載藥量有限導(dǎo)致服用粒數(shù)多、填充內(nèi)容物易吸潮粘結(jié)、顆粒圓整度不好等共性問題，其中服用粒數(shù)多和填充內(nèi)容物易吸潮粘結(jié)是亟待解決的重點問題。 　　服用粒數(shù)較多中藥膠囊普遍服用粒數(shù)過多，特別是一些含滋補性藥材較多的復(fù)方，如：百令膠囊，一次5～15粒，一日3次；胃太平膠囊，一次8粒，一日3次；桂附地黃膠囊，一次7粒，一日2次。膠囊服用粒數(shù)過多主要與原料提取后過高的固形物收率、輔料的用量及中藥各種制粒方法存在的不足有關(guān)。 　　對于固形物收率過高，目前常采用靜置沉淀法、水提醇沉法、加入澄清劑濾過法、高速離心濾過法等工藝手段，減少原料提取中有關(guān)雜質(zhì)，以降低其浸出物量。但由于中藥制劑的物質(zhì)基礎(chǔ)研究中，特別是復(fù)方制劑的物質(zhì)基礎(chǔ)研究暫難取得突破，所以從提取藝工方面來減少膠囊服用粒數(shù)較為困難。 輔料應(yīng)用在現(xiàn)代制劑的開發(fā)、使用中占有極為重要的地位。目前中藥提取物尚為粗提物，體積較大，加上輔料的使用，使得服用體積更大，膠囊劑服用粒數(shù)增多。而且，現(xiàn)有制粒技術(shù)存在或多或少的問題，所制備顆粒不能達(dá)到減少膠囊劑粒數(shù)或縮小囊殼型號的目的。 　　吸潮粘結(jié)由于填充膠囊的內(nèi)容物成分和形式復(fù)雜多樣，大部分膠囊在貯藏過程中常出現(xiàn)顆粒吸潮、粘結(jié)甚至霉變的現(xiàn)象，成為影響藥品質(zhì)量和療效的重要原因之一?，F(xiàn)在一般是通過使用包裝材料來改善這種情況，常用的辦法是在鋁塑板外加防潮鋁塑袋，以達(dá)到防潮目的。 　　中藥膠囊劑的內(nèi)容物一般為顆粒。但是由于現(xiàn)有制粒技術(shù)存在的問題，導(dǎo)致所制顆粒大小不均勻，外觀不圓整。正是由于顆粒自身密度小，比表面積大的性質(zhì)，致使其吸濕性無法有效改善，這也是膠囊劑內(nèi)容物易吸潮粘結(jié)的原因之一,同時使得顆粒包衣技術(shù)較難實現(xiàn)，且不便于分裝。 ▲我國學(xué)者提出擠縮制粒技術(shù) 　　中藥制劑工藝分為提取工藝和成型工藝兩部分，選擇從研究相對較少的成型工藝切入，從制粒角度入手，或許能夠有效解決中藥膠囊劑的上述問題。我國有學(xué)者設(shè)想采用“壓縮顆粒裝膠囊”(如壓縮餅干)的理念來解決中藥膠囊劑生產(chǎn)存在的共性問題。 　　假設(shè)膠囊總?cè)莘e為V，制劑日服用量為M，根據(jù)公式M=ρV可知，由于M一定，要減少V，就必須增大顆粒的堆密度ρ，即要減少服用粒數(shù)就必須顯著增大顆粒堆密度。若制備的顆粒比表面積縮小，外觀光滑圓整，質(zhì)地緊密，不僅自身抗引濕性強，且便于包衣。通過薄膜包衣，不僅可以更加有效地增強顆?？挂凉裥?，還可以通過包裹特殊材料做成新型給藥系統(tǒng)，同時還能改變顆粒外觀色澤，提高患者順應(yīng)性。 　　目前各種制粒技術(shù)，包括濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒、流化床制粒等，所制顆粒不是表面粗糙，比表面積大，就是質(zhì)地疏松，堆密度小，沒有一種方法能夠滿足既減少膠囊粒數(shù)，又解決或改善顆粒防潮粘結(jié)的要求。 　　為了使所制顆粒達(dá)到要求，在擠壓制粒技術(shù)的基礎(chǔ)上，我國的科研人員通過改進(jìn)其制粒原理，得到了一種新型制粒技術(shù)——擠縮制粒技術(shù)，即采用雙螺桿強壓式制粒機為主要工藝設(shè)備，先將物料經(jīng)過潤濕混料后，制成軟材，再通過硬性擠壓、旋轉(zhuǎn)切粒、摩擦滾圓、干燥膨脹成球4個步驟制成球形或類球形的顆粒，所制顆粒命名為“擠縮顆?！被颉皦嚎s顆?！?。 　　擠縮制粒技術(shù)可增大顆粒堆密度，在不改變單服劑量的同時提高膠囊劑裝量；制備膠囊劑時少用或不用輔料，從而達(dá)到減少膠囊劑服用粒數(shù)或縮小囊殼型號，提高患者順應(yīng)性的目的。另外，這一技術(shù)能夠有效地減小顆粒比表面積，增大顆粒緊密度，從而防止吸附較多水分，達(dá)到防潮的目的。同時由于所制顆粒外觀圓整，真球度高，強度大，便于進(jìn)行顆粒包衣，通過包衣，能更有效地起到防潮作用。 ▲擠縮制粒技術(shù)應(yīng)用前景值得期待 　　擠縮顆粒技術(shù)為中藥新藥、新制劑的研究開發(fā)帶來了新思路，可著重在以下領(lǐng)域進(jìn)行推廣應(yīng)用。 一是應(yīng)用于中藥制劑的二次開發(fā)。某些改劑型品種，由于浸出物較多，導(dǎo)致單服劑量大，劑型選擇時不能選擇膠囊劑、片劑等載藥量較小的劑型，而只能選擇顆粒劑、丸劑等劑型，雖然載藥量大，但是缺乏市場競爭力。某些服用粒數(shù)多的仿制品種，以增加藥味薄層鑒別或提高樣品含量限度來提高品種質(zhì)量，經(jīng)過仿制后，患者順應(yīng)性仍然很差。 　　若將擠縮制粒用于中藥制劑的二次開發(fā)，通過減少服用粒數(shù)或縮小囊殼型號，不僅在劑型選擇時可考慮膠囊劑、片劑等載藥量較小的劑型，而且所制品種能明顯提高患者順應(yīng)性，增強市場競爭力。 二是應(yīng)用于新型給藥系統(tǒng)。以緩釋微丸釋藥機制中的脈沖釋藥系統(tǒng)為例，脈沖釋藥微丸亦稱時控爆裂系統(tǒng)（TES），以定時控制方式在胃腸道特定部位（如胃、結(jié)腸）釋藥，其釋藥方式符合人體晝夜節(jié)律變化。 　　這種微丸從內(nèi)到外分為四層：丸芯-藥物層-膨脹層-水不溶性聚合物外層衣膜。通常以糖丸為丸芯，分別以親水及疏水藥物為藥物層，再裹以膨脹層，最后以乙基纖維素為外層衣膜做成TES。 　　研究發(fā)現(xiàn)TES的大小取決于丸芯大小、藥物層及膨脹層厚度，釋藥速度取決于藥物的溶解性，而不依賴于外界的pH值（因為膜的破裂不受pH的影響），所以丸芯制備好壞決定了微丸好壞。所制丸芯要求大小均勻、圓整，成球性好，有一定強度，而壓縮顆粒能夠滿足這些要求，故可考慮用來制備緩釋微丸的丸芯。 　　此外，擠縮制粒技術(shù)不僅可用于膠囊劑的制備，還可以應(yīng)用到顆粒劑、微丸等劑型。研究發(fā)現(xiàn)，含量在80%以上的物料制成擠縮顆粒后，在一定溫度條件下，顆粒含潤濕劑（一般為水和乙醇）在10%以上時，擠縮顆粒全部膨化成類球形粒子，其外觀形狀完全相同于微丸。利用這種粒子可制備顆粒劑、配方顆粒及速溶微丸等。所制顆粒中空膨化，溶化性和溶散性均較好。 　　擠縮制粒技術(shù)的推廣應(yīng)用還需解決一些基礎(chǔ)問題。眾所周知，正如中藥粉碎一樣，不同的粉碎程度可表現(xiàn)出不同的性質(zhì)。通過100目篩的粉末稱為細(xì)粉、過120目篩的稱為最細(xì)粉、過200目的稱為極細(xì)粉，那么過300目、400目又如何表達(dá)？因粉末達(dá)到一定的細(xì)度后，表現(xiàn)出與普通粉末不同的理化性質(zhì)，于是有了粉體學(xué)概念。擠縮顆粒技術(shù)是否也有類似情況？與一般擠壓制粒技術(shù)比較，同樣都是通過機械力擠壓制粒，不同的只是壓力高低，但是顆粒所表現(xiàn)出來的與其他顆粒不同的理化性質(zhì)，是否預(yù)示擠縮顆粒可能不同于以往任何顆粒，是否是一種全新的顆粒？這些問題還有待深入的實驗研究來回答。 ▲相關(guān)鏈接 　　△擠縮制粒命名依據(jù) 　　第一，在工程學(xué)中，將通過外用力將物料壓制成一定形狀的制粒技術(shù)統(tǒng)稱為壓縮制粒技術(shù)，如干壓制粒，在工程學(xué)中也可稱為壓縮制粒，而在藥劑學(xué)中提到的擠壓制粒，同樣是壓縮制粒的一種形式；第二，根據(jù)技術(shù)特點，采用強大推進(jìn)力稱之為“壓”，與其他顆粒比較，單位質(zhì)量顆粒比表面積減小稱之為“縮”，本技術(shù)是在原有擠壓技術(shù)上的改進(jìn)，為了便于區(qū)分，故將技術(shù)暫命名為“擠縮制粒技術(shù)”。 　　應(yīng)用擠縮制粒技術(shù)過程中，發(fā)現(xiàn)所制顆粒在一定溫度條件下干燥易產(chǎn)生膨脹，有時甚至發(fā)生爆裂現(xiàn)象；所制顆粒色澤普遍加深及某些全生藥粉顆粒崩解時限不合格等現(xiàn)象。這些現(xiàn)象不同于其他制粒方法所制顆粒，證明強擠壓后顆粒物理性質(zhì)可能發(fā)生一定改變。故將擠縮制粒技術(shù)所制顆粒稱為“擠縮顆粒”或“壓縮顆?！?。 △擠縮制粒基本原理及技術(shù)特點 　　擠縮制粒采用雙螺桿強壓式制粒機為工藝設(shè)備，將潤濕劑混料制成的軟材通過機器后，經(jīng)過硬性擠壓、旋轉(zhuǎn)切粒、干燥而制成球形的或類球形外觀圓整、表面光滑的顆粒。 　　擠縮制粒技術(shù)主要特點概括起來包括以下三個方面。一是所制顆粒密度較普通顆粒大，使用這種顆粒填充膠囊，填充量將顯著增加。以0號膠囊為例，最大填充量可達(dá)到0.65克（一般來講，其他顆粒最大填充量為0.50克）。這種技術(shù)不但使膠囊載藥量得到增加，而且在不改變原單服劑量的同時，減少了服用粒數(shù)。二是顆粒比表面積小，外觀光滑圓整，質(zhì)地緊密。三是能有效降低制劑輔料使用量，對于提取制劑，使用輔料的比例水浸膏為3%～8%，醇浸膏為8%～15%，中藥原粉一般無需輔料。

膠囊如何算完全崩解成分

硬膠囊劑系以下述制劑技術(shù)制備，將藥物充填于空心膠囊中。

一、將一定量的藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末或顆粒。

二、取一種或多種速釋小丸或緩釋、控釋小丸，單獨填充或混合后填充，

膠囊崩解時限

造成片劑崩解時限不合格的因素有。

A.片劑壓力大導(dǎo)致片劑硬度過大

B.疏水性潤滑劑加入量過多

C.黏合劑用量過多或黏合劑使用黏度過大

片劑崩解的機理可能因制片所用的原料和輔料的不同而異。用水溶性藥物及輔料制成的片劑透水后，主藥和輔料溶洞解；有的片劑中含有可溶性成分，透入水后可溶性成分溶解而形成很多溶蝕孔而使片劑崩解；

有的片劑之所以能成型，與可溶性成分在粒子間形成固體橋有關(guān)，透水后，水溶性固體橋溶解，結(jié)合力瓦解，使片劑崩解；有的片劑中含有遇水可產(chǎn)生氣體（如泡騰劑）的崩解劑等等，其崩解機理易理解。

但多數(shù)片劑均需加入崩解劑以促使片劑崩解，其機理與上述情況有所不同。目前對片劑的機理雖還在繼續(xù)研究之中，但有以下幾種學(xué)說與生產(chǎn)實際還是比較切合：崩解劑吸水膨脹而使片劑崩解；崩解劑增強片劑的吸水性

膠囊崩解時限判定

意義：

1）重量差異：考察藥物的均勻度。

2）崩解時限：確保藥物在規(guī)定時間內(nèi)釋放。（若崩解遲緩，則不利于機體對藥物的吸收，就像吃了塊石頭，藥物為崩解又以原形排出，使藥效降低或失效）3）硬度：影響主藥溶出速度。硬度過大則溶出遲緩，硬度過小則對片劑的生產(chǎn)、運輸和貯存帶來不便。影響因素：1）重量差異：主要是藥物粉末或顆粒的流動性是否良好；潤滑劑的使用是否合適。2）崩解時限：主要是崩解劑的種類和用量；片劑的硬度。

3）硬度：主要是黏合劑的種類和用量；壓片時壓力的大小。大概如此，學(xué)識有限，望有補充。

膠囊的崩解時限是多少

崩解時限是片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項之一如果未在崩解時限內(nèi)崩解，那就是說這個片子在胃里還是片子或者碎塊，那人體的吸收就不能起到預(yù)期的效果